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老年痴呆有救了!中国原创新药获批上市 填补这一领域17年空白

原标题:老年痴呆有救了!中国原创新药获批上市,填补这一领域17年空白,工业大麻为何也兴奋?

摘要

【老年痴呆有救了!中国原创新药获批上市 填补这一领域17年空白】10月22日,国外两家医药厂商联合宣布:计划于2020年初向FDA递交一个阿尔茨海默病在研药物上市申请。甘露特钠胶囊(GV-971)是中国首个原创阿尔茨海默症新药,消息宣布后被快速刷屏。兴奋的不仅有医药界人士、患者家属,工业大麻产业人士也来凑热闹,兴奋程度似乎不比医药界人士低。(券商中国)

  11月2日,国家药监局宣布批准甘露特钠胶囊上市。

  10月22日,国外两家医药厂商联合宣布:计划于2020年初向FDA递交一个阿尔茨海默病在研药物上市申请。甘露特钠胶囊(GV-971)是中国首个原创阿尔茨海默症新药,消息宣布后被快速刷屏。兴奋的不仅有医药界人士、患者家属,工业大麻产业人士也来凑热闹,兴奋程度似乎不比医药界人士低。

  阿尔茨海默症新药获批何以被刷屏?

  甘露特钠由中科院上海药物所研究员耿美玉率领的团队坚持22年,在中国海洋大学、中科院上海药物所与上海绿谷制药的接续努力下研发成功,国家药监局批准其用于轻度至中度阿尔茨海默症。

  据一财报道,绿谷制药董事长吕松涛表示,GV-971即将于11月7日投产,并于12月29日前将把药物铺到全国的渠道,让中国患者受益。从明年起,将进行上市后研究。浦东新区提供了40亩地用于产业化,今年内动工,如果三年能够完成建设,可以满足200万患者用药的销售。

  甘露特钠获批上市之所以会刷屏,主要有两个原因。

  阿尔茨海默症俗称老年痴呆,已成为威胁人类健康的重要病症。据专业协会的数据,目前全球阿兹海默症患者达5000万人,且呈爆发性增长,预计到2050年将达到1.5亿人。中国目前阿尔茨海默病患者约1000万人,是世界上患者人数最多的国家。随着人口老龄化加速,预计到2050年中国患者将达4000万人。除了发病群体正在和将快速增长外,阿兹海默症患者寿命缩短,平均能只活4到8年。

  发病群体庞大且快速增长带来了严重的医疗负担。据不完全统计,2018年美国人花费2770亿美元用于治疗阿尔茨海默病患者,包括1860亿美元的医疗保险和医疗补助支出。从中可看出,阿尔茨海默病患者除了给家庭带来照料上的较大负担,还带来较大的经济支出。

  目前还没有治疗阿尔茨海默病的有效药物。原因在于,人类对阿尔茨海默病的原因和机理还未研究清楚,临床前研究所使用的疾病模型非常有限,研发阿尔茨海默病新药不仅支出大,失败率还非常高。1998年至2017年间,全球有146个阿兹海默症药物临床研发中心遭遇失败,40%夭折于早期临床阶段,39%在中期临床宣布失败,18%在后期临床失败。1月30日,罗氏就宣布终止一个阿尔茨海默病新药临床研究。

  甘露特钠胶囊是时隔17年后首个阿兹海默症新药获批,给医药界攻克阿兹海默症带来激励,给阿兹海默症患者带来希望,被刷屏并不意外。

  工业大麻业者何以兴奋?

  在10月22日国外厂商宣布将递交阿尔茨海默病在研药物上市申请后,工业大麻产业就兴奋了一回,甘露特钠胶囊获批,他们又兴奋起来了。原因是,已有大麻素对治疗阿尔茨海默病的早期研究。

  早在2007年,《英国药理学杂志》就发布了大麻素能够减轻阿尔兹海默症症状的研究文章。该研究显示,阿尔茨海默症是某些元素导致神经元细胞死亡并损害神经元间的交流,导致认知退化,大麻素提供神经保护,减少神经炎症,同时通过增加神经营养因子表达和增强神经发生来支持大脑内在的修复机制。

  2018年7月,芝加哥阿尔茨海默氏症协会国际会议上,多伦多大学宣布,以被批准用于治疗化疗引起恶心和呕的合成大麻素药物nabilone对阿兹海默症患者进行临床试验,39名中度至重度阿尔茨海默病患者服用nabilone六周后,整体行为症状显著改善。

  2010年,英国批准GW公司的Nabiximols用于治疗多发性硬化,以减轻患者的神经性疼痛、痉挛等。Nabiximols是大麻提取物的口腔喷雾, 2019年4月,GW公司宣布展开Nabiximols治疗阿尔茨海默病患者浮躁和攻击性的临床研究。2018年6月26日,FDA批准GW公司的工业大麻提取物CBD药物用于治疗儿童癫痫,癫痫也是神经性疾病,这从侧面表明了大麻素在治疗神经性疾病中的作用。除此,包括中国在内的一些药企或工业大麻企业正在展开大麻素治疗阿尔茨海默病等病症的临床前研究。